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May 29, 2023

Fluticasone Générique

par Elizabeth Short, rédactrice, MedPage Today 7 août 2023 Un inhalateur d'entretien générique fluticasone-salmétérol (Wixela Inhub) était cliniquement équivalent à l'Advair Diskus de marque pour le traitement chronique.

par Elizabeth Short, rédactrice, MedPage Today 7 août 2023

Un inhalateur d'entretien générique de fluticasone-salmétérol (Wixela Inhub) était cliniquement équivalent à la marque Advair Diskus pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), selon une étude de cohorte appariée sur le score de propension.

Après environ 3 mois d'utilisation systématique, il a été démontré que la forme générique de l'inhalateur de corticostéroïdes et bêta-agonistes à action prolongée (ICS-LABA) en inhalation présentait une incidence similaire de première exacerbation modérée à sévère de la BPCO (HR 0,97, 95 % IC 0,90-1,04) ou des hospitalisations pour pneumonie (HR 0,99, IC à 95 % 0,86-1,15), ont rapporté William Feldman, MD, DPhil, MPH, du Brigham and Women's Hospital de Boston, et ses collègues.

"Les preuves étayant l'efficacité et la sécurité des ICS-LABA génériques peuvent aider à promouvoir des options moins coûteuses pour les patients atteints de BPCO qui ont besoin d'un corticostéroïde inhalé dans le cadre de leur régime", ont écrit les auteurs dans Annals of Internal Medicine.

L'inhalateur générique de fluticasone-salmétérol a été approuvé par la FDA en 2019, le premier sur le marché pour la BPCO et l'asthme. L'approbation étant basée uniquement sur les données de spirométrie d'une population asthmatique, la présente étude donne désormais confiance à l'indication BPCO.

"Je pense que cette étude devrait aider à apaiser les inquiétudes selon lesquelles les inhalateurs génériques pourraient ne pas fonctionner aussi bien que les versions de marque", a déclaré Feldman à MedPage Today dans un e-mail.

"La FDA applique des normes rigoureuses lors de l'approbation de produits génériques complexes tels que les inhalateurs. Je ne suis donc pas surpris que la version générique de fluticasone-salmétérol se soit révélée aussi sûre et efficace que la version de marque pour la BPCO. Cela étant dit, je pense ce type d'études post-approbation est important, car la FDA ne peut exiger qu'un certain nombre de tests préalables à l'approbation", a-t-il déclaré.

Les CSI-LABA tels que la fluticasone-salmétérol continueront probablement à jouer un rôle important dans la prise en charge de la BPCO, même si les lignes directrices les plus récentes de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) recommandent une trithérapie - avec un supplément muscarinique à action prolongée. antagoniste (LAMA) – pour ceux qui ont besoin d’un ICS.

Le groupe de Feldman a noté que les inhalateurs de trithérapie sont chers, avec un brevet s'étendant jusqu'aux années 2030, et qu'il n'existe aucun générique sur le marché américain. "La facilité d'utilisation d'un seul inhalateur peut améliorer l'observance, mais des dépenses personnelles excessives pourraient contrecarrer et même contrebalancer ces avantages chez certains patients", écrit le texte.

"Maintenant qu'il existe des ICS-LABA génériques et des LAMA génériques (le premier a été approuvé plus tôt en 2023), les patients et les payeurs pourraient constater que la trithérapie via des ICS-LABA génériques et des LAMA génériques est moins chère", a déclaré Feldman.

Pour la présente étude, son groupe a sondé le Clinformatics Data Mart anonymisé d'Optum et a identifié 27 305 patients atteints de BPCO avec une nouvelle prescription pour l'inhalateur de marque et 18 604 nouvellement prescrits pour l'inhalateur générique entre janvier 2018 et juin 2021. Tous étaient des adultes assurés de plus de 40 ans. de l'âge.

Sur la base de facteurs tels que la maladie pulmonaire de base et les variables démographiques, l'appariement de propension a conduit à 10 012 paires appariées. Parmi ces patients, plus des deux tiers étaient blancs, environ 14 % étaient noirs et 11 % étaient hispaniques. L'âge moyen des patients était de 72 ans et les femmes représentaient environ 60 % de la population. Près de 30 % des patients ont reçu leurs prescriptions index pendant la pandémie de COVID-19.

Le suivi médian était de 88 jours pour le principal critère d’évaluation de l’efficacité. Les patients ont été suivis jusqu'à 1 an après l'entrée dans la cohorte ou jusqu'à ce que le traitement d'index soit interrompu ou modifié, entre autres événements.

L'incidence brute de la première exacerbation modérée à sévère de la BPCO était de 435 et 410 événements pour 1 000 années-personnes pour les groupes de marque et génériques, respectivement, dont la majeure partie étaient des cas modérés (393 et ​​367 pour 1 000 années-personnes). Les définitions impliquaient la prednisone pendant 5 à 14 jours pour les exacerbations modérées et une hospitalisation liée à la BPCO pour les cas graves, tels que définis par les codes CIM-9.